의료기기법 제34조 제1항에 따라 아래 의료기기에 대하여 회수함을 안내 합니다.

품목명 허가번호 모델명회수대상
혈관용 스텐트 제허 07-174호 Limb-24-80 외 264건 허가사항과 다른제품 (별첨참조)
혈관용 스텐트제허 04-236호 VS-JG-8-40 외 47건전 제품 회수

가. 회수의무자 : ㈜ 에스앤지바이오텍 (031-748-6625) (17023) 경기도 용인시 처인구 포곡읍 부곡로 82
나. 회수대상의료기기 : 혈관용 스텐트 (허가번호: 제허07-174호, 제허04-236호) 허가사항과 다른제품
다. 위해성 : 위해성 정도 2 (의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제2호)
라. 회수사유 : 허가사항과 다른 의료기기 (모양 및 치수)
마. 회수방법 : 인수 (회수) 후 폐기
바. 소비자가 취해야 하는 행동 : 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 판매사용을 중지하고 회수를 위하여 영업 담당자에게 연락 주시기 바랍니다.
사. 회수기간 : 2019년 5월 2일 ~ 2019년 5월 30일
아. 별첨

  1. 제허 04-236호 회수대상 모델명 목록
  2. 제허 04-236호 비허가 제품 리스트 (회수대상)
  3. 제허 07-174호 허가사항 정리 목록 (허가사항과 다른 제품이 회수대상임)
  4. 제허 07-174호 비허가 제품 리스트 (회수대상)
  • [안내말씀]
    • 금번 발생한 사항에 대하여 진심으로 사과드립니다.
    • 현재 식약처의 조치사항에 따라 제품회수를 진행하고 있으며, 추가적인 상황변동이 있을 시 즉시 안내 드리겠습니다.
    • 불편하시더라도 제품의 회수에 협조해 주시기를 간곡히 부탁드립니다.
    • 향후 식약처의 확인 과정을 거쳐 문제없는 제품이 조속히 공급되도록 최선을 다해 노력하겠습니다.